Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinók, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, kroté nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Baldriparan® a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Baldriparan®
3. Ako užívať Baldriparan®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Baldriparan®
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Baldriparan® a na čo sa používa
Baldriparan® je rastlinný liek obsahujúci suchý extrakt z koreňa valeriány.
Tento liek sa používa na úľavu mierneho nervového napätia a porúch spánku u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Baldriparan®
Neužívajte Baldriparan®:
- ak ste alergický na suchý extrakt z koreňa valeriány alebo na krotúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Deti
Užívanie lieku Baldriparan® sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov z dôvodu nedostatku údajov.
Iné lieky a Baldriparan®
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri kombinácii s chemicky vyrobenými liečivami na upokojenie sa vyžaduje stanovenie diagnózy lekárom a jeho dohľad. Pri užívaní lieku Baldriparan® sa takéto lieky majú užívať len po odporučení vaším lekárom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Z dôvodu nedostatku údajov sa užívanie lieku Baldriparan® počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Baldriparan® môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ovplyvnení pacienti nemajú viesť vozidlá, obsluhovať stroje ani vykonávať nebezpečné aktivity alebo sa ich zúčastňovať.
Baldriparan® obsahuje sacharózu
Tento liek obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Baldriparan®
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí, staršie osoby a dospievajúci starší ako 12 rokov
Zmiernenie mierneho nervového napätia
Odporúčaná dávka je 1 obalená tableta maximálne 3-krát denne.
Zmiernenie porúch spánku
Odporúčaná dávka je 1 obalená tableta 1/2 až 1 hodinu pred spaním, so skorším podaním dávky počas večera, ak je to nevyhnutné.
Maximálna denná dávka je 4 obalené tablety.
Použitie u detí
Užívanie lieku Baldriparan® sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov z dôvodu nedostatku údajov.
Spôsob podávania
Tablety prehľtajte vcelku a zapite dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom vody). Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Z dôvodu jeho postupného nástupu účinku, koreň valeriány nie je vhodný na akútnu liečbu porúch spánku spôsobených nervozitou. Na dosiahnutie optimálneho liečebného účinku sa odporúča nepretržité užívanie počas 2 – 4 týždňov.
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Ak užijete viac lieku Baldriparan®, ako máte
Ak ste náhodou užili o jednu obalenú tabletu viac, ako ste mali, zvyčajne to nemá žiadne nežiaduce následky. Naďalej užívajte Baldriparan® tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár.
Ak ste užili nadmerne vysokú dávku tohto lieku (6 alebo viac obalených tabliet), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Príznakmi predávkovania môžu byť: únava, kŕče v bruchu, pocit zovretia v hrudníku, pociťovanie závratu, tras rúk a rozšírenie očných zreničiek (mydriáza).
Ak zabudnete užiť Baldriparan®
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Naďalej užívajte Baldriparan® tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Neznáme (z dostupných údajov)
- príznaky týkajúce sa tráviaceho traktu (napr. nevoľnosť, kŕče v bruchu).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie
Kvetná ul. 11
SK-825 08 Bratislava 26
Tel: + 421 2 507 01 206
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk
Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosťliekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch
Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Baldriparan®
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Baldriparan® obsahuje
- Liečivo je suchý extrakt z koreňa valeriány. Každá obalená tableta obsahuje 441,35 mg extraktu (vo forme suchého extraktu) z valeriány lekárskej Valeriana officinalis L., s. l., koreň (čo zodpovedá 2,65 g – 3,27 g koreňa valeriány). Extrakčné rozpúšťadlo: 70 % etanol V/V.
- Ďalšie pomocné látky sú:
Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, maltodextrín a mikrokryštalická celulóza.
Obal tablety: uhličitan vápenatý, karnaubský vosk, indigokarmín (E132), makrogol 6000, dihydrogénfosforečnan draselný, povidón K 25, rafinovaný ricínový olej, šelak, arabská guma, sušená disperzia; sacharóza, mastenec, oxid titaničitý (E171) a biely včelí vosk.
Ako vyzerá Baldriparan® a obsah balenia
Baldriparan® sú svetlo modré, okrúhle, obojstranne vypuklé obalené tablety s priemerom približne 12,4 mm a výškou približne 7,5 mm.
PVC/PVdC/hliníkové blistrové balenia po 15, 30, 60, 90 a 120 obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Viedeň
Rakúsko
Výrobca
Wiewelhove GmbH, Dörnebrink 19, 49479 Ibbenbüren, Nemecko
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., via Nettunense 90, 04011 Aprilia, Taliansko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
